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生化试剂盒的质量判断考虑因素
118 人阅读发布时间：2025-04-15 14:36
生化试剂盒的质量判断是一个多方面的过程，涉及多个性能指标的验证。以下是一些关键步骤和考虑因素：
1. 资质审查
风险级别：根据试剂盒的风险程度，分为三类：第一类风险低，第二类风险中度，第三类风险高。了解注册证编号中的数字可以判断其类别。
5. 注意事项
预实验：在正式检测前进行，帮助确定最佳稀释倍数，熟悉操作流程，了解可能出现的问题。
7. 特殊情况
1. 资质审查
- 国家批准：确保试剂盒具有国家食品药品监督管理总局（NMPA）的相关批号，表明其为合法有效试剂。
- 临床试验验证：检查是否有相关的临床试验验证数据，证明其在实际应用中的有效性和安全性。
- 试剂空白吸光度：使用蒸馏水或指定的空白液测试，记录启动时和5分钟后的吸光度，确保其符合生产企业的给定范围。
- 试剂空白变化速率：对于速率法试剂盒，记录吸光度变化率，应不超过生产企业的给定值，这主要反映干扰程度和仪器稳定性。
- 分析灵敏度：通过吸光度差值或吸光度变化来衡量，应符合生产企业的给定范围，但不是越高越好，需适合待测物检测范围。
- 线性范围：取不同浓度的样品进行线性试验，线性相关系数应≥0.990，线性偏差不超过生产企业给定值。
- 重复性：包括批内和批间重复性，使用高、中、低三个水平浓度的控制血清或新鲜人血清，测试结果应稳定且符合变异系数（CV）要求。
- 准确度：通过相对偏差或比对试验验证，直接测定参考物质或使用由参考方法定值的血清，计算均值与定值的偏差。
- 校准品溯源和质控品赋值：校准品应有明确的溯源途径，质控品的测定结果应在试剂盒规定的范围内。
- 稳定性：包括效期稳定性、热稳定性试验和开瓶稳定性，确保在有效期内性能符合要求。
- 精密度：验证批内和批间精密度，要求变异系数（CV）不超过±10%。
- 准确度：取高、低值质控品平行测定3次后计算偏差，不超过±10%。
- 线性范围：制作接近厂家注明的线性范围上限的血清标本，求均值并做线性曲线，要求相关关系的平方（R2）≥0.975。
- 干扰试验：将干扰物与血清标本混合，测定相对偏差不超过±10%。
- 参考区间验证：随机检测40例健康参考个体的目标分析物水平，不超过2例超出界限即可接受。
风险级别：根据试剂盒的风险程度，分为三类：第一类风险低，第二类风险中度，第三类风险高。了解注册证编号中的数字可以判断其类别。
5. 注意事项
- 新鲜样本：虽然冻存样本可以检测，但新鲜样本通常更佳，因为某些指标受冻存影响。
- 样本稀释：根据说明书或预实验确定最佳稀释倍数，尤其是血清血浆和组织样本。
- 标准曲线：每次实验建议重新制作标准曲线，确保数据准确性，相关系数在0.99以上即可。
预实验：在正式检测前进行，帮助确定最佳稀释倍数，熟悉操作流程，了解可能出现的问题。
7. 特殊情况
- 组织匀浆样本：建议直接冻存组织而非匀浆，如果必须匀浆，应尽快检测或冻存。
- 蛋白校正：测定组织或细胞样本时，需测蛋白浓度以校正样本匀浆破碎程度。